疫苗！疫苗！

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疫苗！疫苗！

■ 中国工业报记者 曹雅丽

  中国新冠疫苗研发迈出关键一步。

4月12日，由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗展开二期临床试验。这是全球目前惟一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

与此同时，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

随着全球新冠肺炎确诊病例数量的飙升，疫苗的研发备受关注与期待。

4月14日，记者从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。

此外，由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，于4月12日开展二期临床试验。世界卫生组织官网公布称，这是全球目前惟一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

至此，中国新冠疫苗研发迈出关键一步。

确定五条技术路线 阶段性成果不断涌现

在4月14日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志介绍说，疫苗研发是这次疫情防控的关键。疫情发生后，我国成立了科研攻关组，设立九大专班，围绕疫苗、药物、溯源、检测、动物模型五大方向展开工作。与此同时，疫苗研发确定了五条技术方向——灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗，同时遴选了八个优势团队，确定了九项任务全力推进。

科技部社会发展科技司司长吴远彬说，目前已经有三个疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，4月12日开展二期临床试验。4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。4月13日，又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

“新批准的两个疫苗，实际上是一个技术路线，属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。灭活疫苗由完整的病毒组成，它制备的工作要通过理化方法，灭活其致病性，还要通过灭活验证，仍然保持病毒的全部和部分的免疫原性，通过重化、提纯工艺和制备过程，制备出候选疫苗，候选疫苗接种到机体，可以促进机体的免疫能力，产生抗体。我国在研发并已上市的疫苗中，甲型H1N1流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都是灭活疫苗，我国在制备灭活疫苗方面基础比较好。”王军志说。

相关专家也表示，我国新冠病毒疫苗的研制阶段性成果不断涌现，将为我国新冠病毒疫苗的成功研发奠定基础。

监管部门全程参与研审联动和时间赛跑

疫苗安全是全社会的共同期盼，离不开社会各相关方的共同努力，疫苗研发和大规模的推进，离不开科技的强大支撑，也离不开监管部门的严格把关。

吴远彬表示，疫情发生之初，科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一，为了更大限度地提升疫苗研发的成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，科研攻关组布局了五条技术路线。同时也设立了疫苗研发专班来加强组织协调，疫苗的研发单位与动物实验、检测鉴定等相应的科研机构共同加强这方面的协同配合，加班加点只争朝夕。

“在研发过程中，针对这五个技术路线，国家药监局组织了相关的专业人员，早期介入、全程参与、研审联动，全力推动疫苗研发工作。”王军志说。

在开展灭活疫苗科研攻关的同时，应急审批工作也在同步进行。为使疫苗早日研发成功，国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道，以往需要将申报材料备齐，一次性提交，现在研发机构可以备好一部分，就提交一部分，以滚动方式进行提交。国家药监局则同步进行审核，以提高审批速度。在标准不降低、程序不减少，保证疫苗安全有效的前提下努力使疫苗早日研发成功，获批上市。

对此，赛迪智库消费品工业研究所医药研究室主任曹慧莉在接受中国工业报记者采访时表示，推动下游企业和上游科研院所发挥各自优势，建立互赢共生的合作模式，加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系，对于推动我国疫苗产业发展、提升我国疫苗产业国际竞争优势意义重大。

确保安全有效 绝不降低研发标准

关于疫苗什么时候可以得到应用？王军志表示，完成临床前研究进入临床，这就是很大的进展，离应用又前进了一大步。

王军志介绍说，一般来说，通常临床实验要分为三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计方案不一样，需要的时间也不一样。但是它必须要遵循药物临床试验质量管理规范，比如受试者知情同意等。

“真正确定疫苗的有效性，需要三期临床，三期临床样本量更大，对于一般的传染病要观察一个流行周期，才可以确定它对于易感人群真正的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万。”王军志强调，即使在应急程序下，疫苗的安全性和有效性标准也不能降低。

赛迪智库消费品工业研究所副研究员徐阳阳对中国工业报记者表示，本次新冠病毒的研发工作所呈现的全球性高参与度是很多疾病所没有的，全球共有20多种新冠肺炎疫苗处于研发中。其中，Moderna公司的相关产品已进入临床I期，我国新冠病毒灭活疫苗临床试验许可成为疫情防控阻击战决战决胜的 “杀手锏”。

产学研合力 助阵央企展现实力担当

“我国疫苗研发这些年最大的进步就是建立了上游科研院所和下游企业良好的产学研合作模式。”曹慧莉认为。

曹慧莉表示，美国在疫苗研发领域技术实力较强的都是私营企业，而我国的私营企业在疫苗研究领域研发实力相对较弱，但相比而言，军科院、国家疾控中心、中科院、医科院等科研院所和国企、央企在这方面的研究力量很强大。

国药集团作为以医药健康产业为主业的中央企业，在新冠疫苗研发过程中，承担了重要使命。1月19日，中国生物成立了由科技部863计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，以战时节奏，迅速安排了10亿元研发资金，布局三个研究所，集中力量在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗，最终令新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验许可。

正如杨晓明所说： “新冠肺炎疫情发生后，全国上下一心，全力抗疫，中国生物这样的央企和国企，充分发挥科技优势，及早谋划部署，集中一切资源力量，全力搞好各项保障。”此前，国药集团中国生物率先研发出诊断新冠病毒的核酸分子检测试剂盒，成功推出康复者恢复期血浆技术标准和临床治疗方案；加上这次研发的新冠灭活疫苗，一系列科研成果为实现新冠肺炎 “可诊、可治、可防”的目标提供了有力支撑。

“通过抗疫，我们也认识到，要想更好地发挥央企、国企的责任，需要在平时就做好技术、人才、设备等方面的储备工作。”杨晓明表示，下一步，中国生物将加速科研攻关，尽快制备出安全有效的新冠疫苗。同时，推动建立国际合作与交流机制，共同做好各类传染病的防治工作。