CDMO模式护航医疗器械企业乘风破浪

今年7月，由北京市医疗机器人产业创新中心打造的创新服务平台——高端医疗器械CDMO平台，落地北京海淀金隅智造工场并投产。作为北京首个投产的面向高端医疗器械的CDMO平台，它的建立可为医疗器械行业创新发展提供动能。作为创新模式，CDMO在医疗器械领域发展前景如何？有何机遇和挑战？

新版医疗器械监督

管理条例带来契机

所谓CDMO是指通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

过去，我国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，随着医疗器械产业创新发展，社会分工不断细化，这种模式显露出局限性。今年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，其最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。具体来说，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。这也意味着，医疗器械企业可将生产环节委托专业第三方平台，CDMO模式将成为未来的发展趋势。

北京市医疗机器人产业创新中心自2018年9月成立以来，主要围绕医疗机器人企业的创业和产业链上、中、下游的布局做资源和业务的整合。最新落成的高端医疗器械CDMO平台，其面积约6000平方米，建设有标准化厂房、专用生产线和柔性生产线，搭建了一体化模拟手术室、产品测试间、高精加工车间、3D打印间及三坐标检验室等，并配备了多台进口机加设备、实验器材。

国内CDMO市场

尚处起步阶段

北京市医疗机器人产业创新中心董事CEO王彬彬表示：“在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70%，而中国CDMO的比例不足1%，目前处于刚刚起步阶段，仍然缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。”

北京市医疗机器人产业创新中心在CDMO模式上布局很早。王彬彬介绍说：“2017年我们着手筹建CDMO团队。在最初相关法律法规进行试点时，我们就参与试点工作，而发展到今天，我们已做好商业模型并已经开始接客户的订单，CDMO模式已正常运转。”

据了解，北京市医疗机器人产业创新中心的CDMO平台采用“前店后厂”的模式，二层设置独立模块化办公空间可提供给合作企业入驻，一层则安排作为委托生产空间。投产后，平台为以医疗机器人为代表的高端医疗器械领域的初创企业、经营企业、科研院所、医生/医院机构等提供初创期样品生产、成长期小批量产、成熟期规模量产等一站式、全生命周期解决方案，帮助企业大幅减少综合运营成本，让企业将更多时间、资金、精力投入在产品研发和市场推广上。

CDMO模式发展空间巨大

CDMO贯通产业链上下游，是医械产业链中必不可少的“粘合剂”和“孵化器”。王彬彬表示：“中国目前已经诞生一批具有规模的高值医疗器械企业，在这个时间出台相关法律法规，避免了行业乱象的产生。”

王彬彬预测，中国CDMO市场的发展仍然需要2-3年时间。“我们预计中国的CDMO市场可能会先从诊断试剂（IVD）以及一些无菌类医疗产品开始发展，然后逐渐延伸到技术门槛和壁垒较高的高端医疗器械产品。国外的CDMO模式已经发展20年，贴牌生产的企业占70%，而国内还处于早期的幼苗阶段。我相信，5年之后，国内的代工率会发展到10%或者20%以上。我们的发展空间和机会巨大。”

同时，在代工的过程中，如何解决知识产权保护方面的问题值得关注。对于如何建立创新者与代工方的信任，王彬彬说：“未来药监局一定会出台白名单制度，白名单的建立对于大家选择供应商一定是最重要的参考。”

医疗器械行业是一个高门槛行业，在技术、综合能力和监管方面对企业都提出了很高的入驻要求，王彬彬希望通过CDMO平台帮助整个行业更好发展，提升行业内创业的成功率，“让创业的团队和创新的产品，能够在发展之路走得更顺。”王彬彬对CDMO平台发展前景充满期待。

责任编辑：牛淋淋