将抗疫精神融入日常监管 ——湖北省药监局武汉分局全力做好基层药品监管工作

在新一轮机构改革过程中，绝大多数省级药监局设立了分局或者派出机构。分局或者派出机构如何最大限度发挥作用？于2019年12月组建、2020年1月9日正式挂牌的湖北省药监局武汉分局（以下简称武汉分局），不仅在抗击新冠肺炎疫情中得到了锻炼，经受住了考验，而且对基层日常的药品监管方式进行了积极探索。

“我们是将抗疫精神持续用在了日常监管实际当中。”武汉分局局长李天书如是说。

全力抗疫

初夏的武汉花木繁盛，道路上车水马龙。在武汉分局所有药监人眼里，这份勃勃生机，怎么看也看不够。

2020年1月23日，为严控疫情蔓延，武汉暂时关闭所有离汉通道，全面进入战时状态。刚刚组建、只有16名监管人员的武汉分局接到湖北省药监局下达的任务，要在最短时间内摸清武汉全市能有多少家药店开业，以便解决重症慢病患者用药问题。

“因为当时所有交通暂停，分局监管人员大部分是从武汉各个区划转过来的，所以我们用了一个‘笨’办法：让每个监管人员围绕自己居住地、在尽可能大的范围内徒步调查、统计零售药店的营业情况，最后汇总给省药监局。”分局副局长艾力说。1月24日、25日，武汉分局一共暗访检查了110余家药店，仅有不足10家营业。在药监部门的努力下，最终，武汉市91家药品零售连锁企业的3500多家门店疫情防控期间的开门率始终稳定在85%以上，47家重症慢病定点药店100%开门。

在抗击疫情的过程中，医院用氧需求量暴增，氧气的分装、运输等都面临巨大压力。据武汉分局副局长骆翔介绍，武汉分局一方面排查运氧设备安全隐患等，一方面采用“蹲点式”监管，派专人驻守企业，以确保氧气质量。当时，“肺炎1号方”“肺炎2号方”等陆续公布，当地中药企业面临着原料短缺等诸多困难。武汉分局积极为企业恢复生产、扩大产能牵线搭桥，开具协调函11份，帮扶企业协调3个省5个品种的原辅料采购业务。

武汉中旗生物医疗电子有限公司负责人王元波告诉记者，在疫情防控期间，无论是分发消毒用品还是现场检查，“我们有任何困难，他们都随叫随到”。

“随叫随到”的背后是“默默付出”。为了全力抗疫，武汉分局大年初三所有人员全部到岗。他们有的把孩子送回老家，有的把待产妻子托给父母，有的忍着滑膜炎的病痛到零下20摄氏度的冷库检查，有的克服低血糖和眩晕仍坚持工作……

2020年7月，武汉分局党支部被湖北省药监局评为“先进基层党组织”。2020年9月，武汉分局被湖北省委、省政府评为“湖北省抗击新冠肺炎疫情先进集体”，武汉分局党支部被湖北省委评为“全省先进基层党组织”。

　用心监管

在武汉分局档案室里，手动档案密集柜有序排列着。摇动把柄，密集柜慢慢移动，露出一排排标注着编号和企业名称的档案盒。记者看到，这些企业档案做得十分详尽，除了基础的工商登记、许可信息外，还有日常监督检查记录、企业自查报告、抽检处罚信息等，真正做到了“一企一档”。

武汉分局综合办主任周志阳告诉记者，这间面积只有14平方米的档案室共装有武汉分局919家监管对象的档案。“你们为什么要把企业档案做得这么细？”面对记者的提问，周志阳表示，只有心中有数、手中有账，监管才会有方向。

武汉分局“两品一械”监管对象多达近千家。其中，药品高风险企业占湖北全省70%，药品批发企业占全省63%，药品零售（连锁）总部占全省49％，医疗器械生产企业占全省59％。但武汉分局在很短时间内，就对919家企业全部建立了实体档案和电子档案，还建立了企业风险隐患动态台账，并实现了日常监管全覆盖。

要实现日常监管全覆盖并不容易。李天书坦言：“我们现在的工作日程安排精确到日，每天需要完成的工作都有详实的安排和记录。全部监管人员基本每天都在外面进行现场检查。”

“武汉分局建立的监管交流工作群特别管用。”国药控股湖北有限公司总经理助理、质量负责人陈洁对记者说。据介绍，武汉分局将监管企业全部纳入统一微信群中，不仅及时转发各种通知、公告等，企业还可以在群里向武汉分局说明问题、预约时间请求帮助，监管部门和企业形成了良性互动。

据悉，在2020年，武汉分局在抗疫同时，按照国家药监局的要求，完成了18项专项整治工作，以“常态监管+跟踪整改”“现场检查+监督抽样”“分类监管+专项检查”等办法，坚守药械质量安全底线。

陈洁坦言，自从武汉分局成立后，药监部门对企业的监管力度更大了，从检查到跟踪反馈，督促企业整改，形成了监管闭环。

动脑提升

当将抗疫精神化为埋头苦干的实际行动时，武汉分局发现监管力量匹配明显不足，专业能力强的特别是疫苗、血液制品、无菌制剂等高风险产品的监管人员严重缺少。

为不断提升监管人员的专业技能，武汉分局自发发起“武汉分局监管论坛”培训活动。采取“主讲+互动+轮值点评”方式，分局全员参与，从监管实际出发，把各自在执法过程中的经验、遇到的问题进行复盘，制作课件，讲课交流。

“培训的目的是以讲促学，以学促能。当然，如果遇到专业性极强、焦点难点问题，也会邀请系统内专家讲课。”负责该项工作的支部委员周汉青说。

据悉，该论坛按照党建与党风廉政建设、药品生产质量监管、药品经营质量监管、医疗器械生产质量监管和化妆品生产质量监管等细分专题，从点到面，从基础到专业，目前已举办27期，得到湖北省药监局的充分肯定。

智慧监管也是目前武汉分局极力推进的一项举措。据悉，在湖北省药监局统一配置下，武汉分局目前所使用的移动监管终端，已代替了传统的纸质文书监管，可将各类监管对象的检查要点表格化，并进行量化打分、问题照片上传、电子签名确认等，能实现发现问题、问题整改复查等全程记录，大大提高了工作效率。

李天书表示：“我们还希望智慧监管能更进一步。比如完善终端数据采集系统，加快监管部门与企业质量管控数据有效对接，充分运用系统自动分析比对功能，自动警示风险隐患等。”

责任编辑：焦瑞智