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打破异地办事难瓶颈 浙江绍兴、新疆博州、河南许昌成立医疗器械跨区域监管联盟

浙江绍兴医疗器械行业首家上市公司——振德医疗用品股份有限公司,分别在浙江、河南、新疆建设了生产基地。在企业发展过程中,特别是跨省区市生产经营中,异地办事成为一个难题。了解情况后,浙江省绍兴市市场监管局提出“企业发展到哪里,就跟踪服务到哪里”,与新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州(以下简称博州)和河南省许昌市市场监管部门,共同探索创新建立异地协同监管工作模式。

5月26日,绍兴、博州、许昌三地市场监管局医疗器械跨区域监管联盟正式成立。该联盟以医疗器械注册人制度联合监管为基点,依托“互联网+监管”数字平台及有效沟通机制,实现监管信息的互通互联,以医疗器械质量管理体系为指导,实现公共服务能力大提升。

该联盟是异地协同监管工作的探索,以振德医疗用品股份有限公司为试点。成立前期,绍兴市市场监管局已连续两年对振德医疗在博州、许昌两地的生产基地开展延伸检查,和两地市场监管部门进行多次学习交流和专题调研,为联盟的成立做了多方准备。

绍兴市市场监管局相关工作负责人表示,异地协同监管工作模式不仅方便企业办理各项审批事项、提高办事效率,而且加强了异地监管的协同性,更有利于筑牢产品质量安全底线。三地市场监管部门按照“问题导向、风险防控、数字赋能、安全托底”的原则,探索建立信息共享、定期会商、协同监管工作机制和统一检查标准、实现检查员互派、检查结果互认的跨区域监管方式,进一步提高监管效率、提升企业活力,促进东中西部地区医疗器械产业高质量发展。

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